Biontech/Pfizer mRNA-rokotteen hyväksyminen saattaa perustua vääriin asiakirjoihin.

Biontech/Pfizer mRNA-rokotteen hyväksyminen saattaa perustua vääriin asiakirjoihin. Vaiheen 3 tärkeiden tutkimustietojen aitoutta on alettu kyseenalaistaa yhä enemmän. Pfizer välttelee syytöksiä ja kieltäytyy uudelleentarkastelusta.

Kun potilas numerolla 12312982 astui julkisuuteen, johtajat Pfizerin Yhdysvaltojen lääkeyhtiössä aavistivat, että tilanne saattaisi muuttua erittäin epämiellyttäväksi. Viimeisen mRNA-rokotteen hyväksyntätestin aikana numerolla 12312982 diagnosoitiin vakavia oireita ja hän vietiin sairaalaan syyskuussa 2020. Potilas veti hätäjarrun ja jättäytyi pois testistä.

Numero 12312982 on Augusto Roux. Hän on 36-vuotias asianajaja, joka asuu Buenos Airesissa. Tämä miljoonakaupunki oli maailmanlaajuisesti tärkein paikka kolmannelle ja ratkaisevalle testausvaiheelle Biontech/Pfizer-rokotteen kanssa, josta 43 548 tutkittavasta lähes 6000 oli Buenos Airesissa. Kuitenkin Buenos Airesissa asioita ei sujunut kuten pitäisi, ei ainoastaan Rouxin tapauksessa. Siellä oli huomattavia ja vakavia epäsäännönmukaisuuksia. Nämä epäsäännönmukaisuudet saavat nyt koko tutkimuksen Biontech/Pfizer-rokotteen tehokkuudesta ja haittavaikutuksista näyttämään erilaiselta.

Roux sai ensimmäisen testidoseen mRNA-rokotetta elokuussa 2020 sotilassairaalassa, Pfizerin tutkimuskeskuksessa Buenos Airesissa. Rouxin käsivarsi alkoi särkeä ja turvota. Myöhemmin hänellä ilmeni pahoinvointia ja nielemisvaikeuksia, ja hän tunsi olonsa krapulaiseksi. Rouxin hajuaisti muuttui seuraavien päivien aikana, hänen ulosteensa muuttui valkoiseksi ja virtsan värinsä tummaksi. Kaksi päivää rokotuksen jälkeen Roux otti yhteyttä testilääkäreihinsä, jotka merkitsivät protokollaan, jonka WELT on saanut käsiinsä: "Haittavaikutus toksisuusluokka 1".

Kolme viikkoa myöhemmin testattava Roux sai toisen annoksen. Hän pysyi 40 minuuttia tarkkailussa, jonka jälkeen hän jätti sairaalan hyvillä mielin. Taksi matkalla kotiin hän alkoi tuntea olonsa huonoksi, myöhemmin hänen hengityksensä oli vaikeaa, rintaa poltti, hän tunsi pahoinvointia ja kuume. Hänen virtsansa muuttui tummanruskeaksi kuin coca cola ja hän menetti tajuntansa. Kolme päivää myöhemmin Roux makasi sairaalassa Alemánissa, useat Covid-PCR-testit olivat negatiivisia. Ylilääkäri Gisela di Stilio kirjasi sairaalakertomukseen, jonka WELT on saanut käsiinsä: "Epätoivottu reaktio koronavirusrokotteeseen (korkea todennäköisyys)". Tietokonetomografiakuva osoitti nestettä Rouxin sydämessä. Perikardiaalinen effuusio.

Roux menetti seuraavien kuukausien aikana 14 kiloa painoa, hänellä oli maksavaivoja ja hänen sydämensä syke oli joskus epäsäännöllinen. Hänen maksansa tutkittiin myrkyllisen hepatiitin epäilyn vuoksi. Myöhemmin kävi ilmi, että hänellä on geenivirhe, joka saattaa tehdä hänet herkemmäksi rokotereaktioille. Yhdysvaltalainen lääkäri Gemma Torrell, joka tuntee Roux'n sairauskertomuksen ja haastatteli häntä perusteellisesti keväällä 2021, merkitsi muistiin: korkea todennäköisyys diagnoosille oireiden jälkeen toisesta rokotuksesta on "perikardiitti", sydänpussin tulehdus. Kaikki tämä vastaa tarkasti sairauskuvaan, jonka Paul-Ehrlich-Instituutti listaa mRNA-rokotteiden "harvinaisina sivuvaikutuksina".

Rouxin tapaus sai yllättävän käänteen, kun hänen asianajajansa pakotti Buenos Airesissa sijaitsevan Pfizerin tutkimuskeskuksen johtajan ja samalla maailmanlaajuisen vaiheen 3 hyväksyntätutkimuksen ensimmäisen kirjoittajan Fernando Polackin antamaan hänelle pääsyn potilaan tietoihin. Sieltä hän löysi hyvin hämmästyttäviä asioita. Rouxin tarinan voisi olettaa olevan Pfizerin hyväksyntätutkimuksen asiakirjoissa, mutta niin ei ole. Lääkeyhtiön papereissa kerrotaan, että Roux oli ilmoittanut tutkijaryhmälle ensimmäisen rokotteen jälkeen olevansa sairaalahoidossa kahdenvälisen keuhkokuumeen takia ja että tämä ei voisi johtua rokotteesta, vaan että kyseessä olisi todennäköisesti koronavirustartunta. Siinä ei mainita sanaakaan siitä, että Roux testattiin useissa PCR-testeissä negatiiviseksi koronan suhteen.

Rouxin tapauksen uudelleenluokittelu covid-potilaaksi

Roux sai tietää vielä lisää asioita itsestään, joita hän ei tiennyt: tutkimusjohtaja Polack oli merkinnyt 8. lokakuuta 2020, että Rouxilla oli ollut 23. syyskuuta "vakava paniikkikohtaus". Roux kärsi ahdistuneisuushäiriöstä (joka ei kuitenkaan ollut aiheutunut rokotteesta).

Rouxin uudelleenluokittelu rokotehaitta-potilaasta, covid-potilaaksi ja psykologiseksi ongelmaksi herättää kysymyksiä. Hänen sairaushistoriaansa ei mainita joulukuun 2020 hyväksymistutkimuksessa, eikä hänen tapauksensa ilmene myöhemmissä analyysissä. FDA:lle 11. elokuuta 2021 annetussa kaikkien tutkimusten yhteenvedossa on merkitty vain yksi perikardiittiin sairastunut koehenkilöistä. Kyseessä oli yli 55-vuotias mies. Augusto Rouxia ei mainita. Onko hän rekisteröity covid-tapauksena ja siten rokottamattomana?

Melkein samaan aikaan Roux'n tapauksen kanssa tapahtui jotain hyvin kyseenalaista testikeskuksessa Buenos Airesissa. Yhdellä kertaa 31. elokuuta 2020 testinjohto hyvästeli 53 koehenkilöä. Testattavat olivat "sokeutettu", mikä tarkoittaa, että heidät informoitiin rokotustilanteestaan, mikä on toimenpide, joka Pfizerin tutkimusprotokollan mukaan on nimenomaisesti sallittu vain "hätätilanteissa". Kuitenkin zulassungsstudie-asiakirjassa ei mainita mitään siitä. Dokumenteista, jotka ovat alun perin tarkoitettu vain sisäiseen käyttöön, ja joita Welt-lehdellä on käytössään, vastaavat henkilöt sotkevat itsensä ristiriitaisuuksiin. "Kolmessa eri asiakirjassa on kolme eri selitystä 53 osallistujan poissulkemiselle", valittaa David Healy, psykiatrian ja farmakologian professori sekä Data Based Medicine -verkoston ja React-19-tukiverkoston johtaja Yhdysvalloissa. "Yksi asiakirja ilmoittaa, että kaikki osallistujat saivat vakioannoksen oikeaan aikaan, toinen sanoo, että kaikilla oli annosvirhe ja kolmas mainitsee epäsäännöllisyyksiä kaikilla, mutta ei kerro tarkemmin." Onko osallistujat poistettu kenties sen vuoksi, että he raportoivat vakavista sivuvaikutuksista?

Kaikkiaan 302 rokoteryhmän osallistujaa poistettiin tutkimuksesta toisen rokotteen jälkeen eikä heitä otettu huomioon arvioinnissa. Näistä 200 oli Buenos Airesista. Onko täällä tukahdutettu epämieluisia tuloksia? Ilmeisesti myös Argentiinan terveysviranomaiset ANMAT huomasivat, että asiat eivät sujuneet kuten pitäisi sotilassairaalassa: heidän tarkastajansa vierailivat kahdesti valvonnassa. Tämä ei ole tapahtunut missään muussa tutkimuspaikassa maailmassa.

Seltsoma on myös erään testiosallistujan kohtalo, joka ei selvinnyt menettelyn yli. Mies oli lumeryhmän koehenkilö, joka joutui sairaalaan Alemanin sairausvakuutuksessa pian tutkimuksen alkamisen jälkeen sydänkohtauksen takia ja kuoli. Kuitenkin ANMAT-kontrolloijille ei kerrottu kuolemasta. Myös terveysviranomaisten pöytäkirjassa, jonka WELT on nähnyt, sanotaan nimenomaisesti, että kuolleita ei ollut, ei rokotus- eikä lumeryhmässä. Vasta myöhemmin Zulassungsstudie -tutkimuksessa kuollut löytyi henkilöllisyydellä 12313972. "Polack ilmeisesti salasi tämän kuolleen terveysviranomaisilta", Roux arvaa. Mutta mikä oli syy salata kuollut, jos hän ei voinut saada rokotetta?

Jossain vaiheessa Buenos Airesin tapahtumat riittivät arvostetulle argentiinalaiselle neurologille Ruben Horecio Mancille. Kliinisten tutkimusten asiantuntija kirjoitti 15. huhtikuuta 2021 palopuheen argentiinalaiselle terveysministerille. Lokakuussa 2022 parlamentti perusti tutkimusvaliokunnan, joka ei ole vieläkään antanut vastauksia. Se koskee muun muassa seuraavia kysymyksiä: kuinka monta vakavaa sivuvaikutusta, kuinka monta kuolemantapausta todella tapahtui? Mitä tapahtui päivänä, jona 53 koehenkilöä heitettiin ulos tutkimuksesta?

Myös Pfizerin ja argentiinalaisen hallituksen välisiä neuvotteluja maan rokotehuollosta tutkitaan. Sopimuksen mukaan valmistaja ei taannut mitään rokotteensa suhteen. Hallituksen edustajien piti allekirjoittaa vastuuvapauslauseke jopa tapauksessa, jossa Pfizer tekee huolimattomuusvirheen tai jopa petoksen tapauksessa.

Nämä lausekkeet, jotka asiantuntijoidenkin mielestä ovat epätavallisia, johtivat siihen, että Argentiina luotti täysin venäläiseen Sputnik-rokotteeseen aina kevääseen 2021 asti.

David Healylla on kysymyksiä hyväksyntätutkimuksesta myös Auguston tapauksen ja Buenos Airesin tapahtumien lisäksi. Hän ihmettelee yhteensä 21 rokotusryhmän kuolemaa, joista sanotaan, että ne eivät johdu rokotteesta. Ainakin kahdessa näistä kuolemantapauksista ei välttämättä ollut niin, kuten tutkimuksessa on kuvattu. WELT:llä on dokumentteja, joiden mukaan potilas nro 11621327 löydettiin kuolleena asunnostaan kolme päivää toisen annoksen jälkeen, ilmeisesti aivohalvauksen vuoksi. Potilas nro 11521497 kuoli 20 päivää rokotuksen jälkeen, diagnoosina sydänpysähdys. "Tämänhetkisen tutkimustiedon valossa nämä kaksi tapausta voitaisiin liittää rokotukseen", sanoo Berliinin lääkealan asiantuntija Susanne Wagner, "varsinkin kun Yhdysvaltain terveysviranomaiset CDC tutkivat parhaillaan rokotettujen aivohalvauksia ja tiedetään, että veritulpat voivat aiheuttaa äkillisiä kuolemia rokotuksen jälkeen."

Lannistuneena tanskalainen lääkäri Peter Gøetzsche, entinen kliinisten tutkimusten professori Kööpenhaminan yliopistossa, toteaa WELTin haastattelussa, että "valmistajien hyväksyntätutkimukset ovat epäluotettavia, vaikka ne julkaistaisiin maineikkaissa tieteellisissä lehdissä". Hän havaitsee yleisesti "petosta ja vahinkojen julkaisun tukahduttamista kliinisissä tutkimuksissa". Gøetzsche pitää tyypillisenä Biontech/Pfizerin julkaisua "Covid-19-rokotteen BNT162b2 turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja tehokkuudesta nuorilla". Siinä kirjoittajat, mukaan lukien Biontechin perustaja Uğur Şahin, tulevat muun muassa siihen johtopäätökseen, että mRNA-rokote 12-15-vuotiailla "osoittaa edullisen turvallisuusprofiilin" ja että osallistujilla "ei ole vakavia rokotehaittavaikutuksia". Liitteissä lopussa mainitaan "vakavien tapahtumien" määrä 4. Niistä rokotteeseen liittyviä oli 0. Yksi neljästä on 13-vuotias Maddie De Garay. Tyttö kärsi vakavasta neurologisesta häiriöstä toisen injektion jälkeen. Siitä lähtien hän ei ole kyennyt liikkumaan pyörätuolista omin voimin ja häntä ruokitaan nenä-mahaletkun kautta.

"Väitteet on tutkittava asianmukaisesti"

"Epäsäännöllisyydet tutkimuksessa on selvitettävä", sanoo FDP:n terveyspoliittinen edustaja Andrew Ullmann WELT-lehdelle. "Virheet yksittäisissä osissa tutkimusta" eivät kuitenkaan ole syy koko hyväksynnän kyseenalaistamiseen. Epidemiologi Klaus Stöhr, joka johti Novartisin rokotusohjelmaa vuosina 2007-2017, sanoo WELT-lehdelle, että tällaisia tapahtumia ei aina voida välttää: "Tärkeintä on, että ne paljastetaan ja otetaan huomioon tutkimuksen arvioinnissa". Onko tutkimusta korjattava, "voidaan sanoa vakuuttavasti vain tutkimuksen alkuperäisasiakirjojen tarkastelun jälkeen". Charitén immunologi Andreas Radbruch vaatii voimakkaita sanktioita, sillä kyse on "rokotuskelpoisuudesta yhteiskunnassa ja luottamuksesta hyväksyntäviranomaisiin". Myös pysyvän rokotuskomission (Stiko) johtaja Thomas Mertens vaatii: "Väitteet on tutkittava asianmukaisesti".

WELT pyysi Pfizeriltä lausuntoa Augusto Rouxin ja Maddie de Garayn tapauksista sekä Buenos Airesin tapahtumista ja Fernando Polackin roolista niihin liittyen. Lausunto saatiin välittömästi: "COVID-19-rokotteemme on saanut hyväksynnän viranomaisilta ympäri maailmaa. Nämä hyväksynnät perustuvat vankkaan ja riippumattomaan arviointiin tieteellisistä tiedoista laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osalta, mukaan lukien kliininen vaiheen 3 tutkimus."

Kuitenkin, oliko viranomaisilla aikaa tehdä perusteellinen arvio? EMA:n sähköposteista, joita WELT:lle on saatu, käy ilmi, että FDA, brittiläinen MHRA ja EMA olivat jo sopineet hyväksynnän ajankohdasta ennen kuin he pystyivät edes vilkaisemaan Pfizerin asiakirjoihin. Aika oli vähissä, koronavirus aiheutti kärsimystä ja pelkoa. Näyttää siltä, että tarkkoja tarkastuksia ei voitu tehdä silloin. WELT kysyi myös Pfizerin hyväksyntätutkimuksen johtajalta Fernando Polackilta selvennystä. Myös Polack halusi olla hiljaa.

Suomennettu:

https://archive.is/m3snI